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        《中藥一》顆粒劑的質量要求總結

        2024-01-17 來源:醫學考試在線 瀏覽次數: 發布者:紀老師

                準備參加2024年執業藥師考試的考生已經進入了備戰狀態,知識點進行總結與歸納之后更方便記憶和學習,博傲小編整理了《中藥一》顆粒劑的質量要求總結的內容,希望能幫助考生解決復習難題,內容如下:

                除另有規定外,顆粒劑應進行下列相應檢查:

                ①粒度不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。

                ②水分除另有規定外,中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。

                ③溶出度除另有規定外,混懸顆粒劑應進行溶出度檢查。

                ④釋放度緩控釋顆粒和腸溶顆粒均應測定并符合相應的要求。

                ⑤溶化性混懸顆粒以及已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

                ⑥裝量差異凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑,不再進行裝量差異的檢查。

                ⑦裝量多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應符合規定。

                ⑧微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測定與含量均勻度等均應符合各品種項下的有關要求。凡規定進行雜菌檢查的顆粒劑,可不進行微生物限度檢查。

                ⑨為了防潮、掩蓋藥物不良氣味等,可以對顆粒進行包薄膜。必要時,對包衣顆粒檢查殘留溶劑。

                【真題練習】

                1.《中國藥典》規定,可不進行溶化性檢查的顆粒劑有

                A.混懸顆粒

                B.腸溶顆粒

                C.可溶顆粒

                D.泡騰顆粒

                E.緩釋顆粒

                【正確答案】ABE

                【答案解析】混懸顆粒以及已規定檢查溶出度(混懸顆粒)或釋放度(腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒)的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

                2.《中國藥典》規定,應進行溶化性檢查的顆粒劑是

                A.混懸顆粒

                B.腸溶顆粒

                C.緩釋顆粒

                D.泡騰顆粒

                E.控釋顆粒

                【正確答案】D

                【答案解析】溶化性:可溶性顆粒,取供試品10g(中藥單劑量包裝取1袋)加20倍量熱水攪拌5分鐘,可溶顆粒應全部溶化,允許有輕微混濁;泡騰顆粒,取供試品3袋,分別置盛有200ml水的燒杯中,水溫為15℃~25℃,應迅速產生氣體而成泡騰狀,5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查,均不得有異物,中藥顆粒還不得有焦屑。

                混懸顆粒以及已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

                以上【《中藥一》顆粒劑的質量要求總結】內容由博傲小編整理,如果您覺得文章內容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧,想要了解更多的藥考知識點,那就快來關注博傲醫學考試在線網!

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